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特殊低温冻干制剂配液的温度如何控制?

2013/11/21 19:21:45点击:

特殊低温冻干制剂配液的温度如何控制?

1.最好选择特殊的生物制剂车间,温度可以控制2~8℃;

2.在配制过程中环境采用无菌冰块降温,配料罐采用带夹套的装置,在夹套内采用冷冻水循环降温;

3. 用注射用水灭菌后夹层锅冷却到2-8度配液循环。

4.过滤管道最好采用带夹套的装置,在夹套内采用冷冻水循环降温(过滤管道夹层降温一般不需要。药液过滤管道时间很短不可能大幅度升温);

5. 灌装装置采用带夹套的装置,在夹套内采用冷冻水循环降温;

6. 冻干机采用先预冻至5℃,而后进箱;

7. 如果该产品对光敏感,需要在生产过程中尽量避光操作;

8. 如果该产品易发生氧化,需要在主药投料前对溶液进行超声脱气除氧处理;

9. 如果该产品粘度大,更应该注意操作过程(浓度选择,温度选择,活性炭脱炭选择,批量选择等)。